年糕的做法-哈药股份子公司产品抽检不合格 微细可见异物

  5月20日,哈药股份(600664)发布了关于子公司产品抽检不合格状况的布告

  布告显现,哈药股份接到子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称“生物工程”)和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司(以下简称“饮片公司年糕的做法-哈药股份子公司产品抽检不合格 微细可见异物”)陈述,其出产的产品抽检成果不契合规则。

  2019年5月10日,国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不契合规则的布告》,经中国食品药品检定研究院查验,哈药股份子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称丹顶鹤“生物工程”)出产的紫杉醇注射液不契合规则,不契合规则项目为微细可见异物,检品来历为终端医院。

  生物工程得悉产品查验不合格信息后高度重视,马上安排各环节逐个排查,未发现异常;对该批次产品的稳定性进行调查,并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测,可见异物检测成果均契合规则;生物工程对历年各省的抽检进行了回忆,成果均为合格。自查成果表明生物工程质量保证体系健全,承认该批次产品出产全过程契合GMP要求。

  该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日经过物流公司发往合肥,于2018年1月24日到货签收,该批次产品于2018年1月30日发往终端医院,全程运送温度最高5.7℃,最低温度4.8℃。依据国家同意且通用的说明书规则,在冷藏条件下本品成分可能发生沉积,但关于药品质量无影响。该产品呈现微细可见异物可能是因运送温度过低引起的产品沉积。

  生物工程接到产品查年糕的做法-哈药股份子公司产品抽检不合格 微细可见异物验陈述后,当即中止该批次产品的出售,依照《药品召回管理办法》要求,对没有运用的悉数该批次产品发动召回程序,该批次产品共出售3.8万支,召回3.6万支,并对召回产品进行了毁掉处理。

  因白矾、甘草(甘草片)、槟榔三种产品均来自于天然矿藏或天然植物,存在多个部位质料质量并不均一的状况,导致企业与查验组织的检测成果存在误差。饮片公司接到产品查验陈述后当即发动售出产品的召回程序,年糕的做法-哈药股份子公司产品抽检不合格 微细可见异物没有售出的白矾已悉数召回并封存;甘草(甘草片)仅用于饮片公司内部实验并未对外出售,已悉数封存;没有售出的槟榔已悉数召回并封存。下一步,饮片公司将在监管部门的监督下对召回产品进行毁掉处理。

  

(责任编辑:DF378)